崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司國際市場產(chǎn)品的FDA、CE、WHO PQ等注冊工作開展，制定產(chǎn)品注冊計劃，跟進(jìn)項目注冊進(jìn)展，解決注冊過程中出現(xiàn)的問題并定期進(jìn)行匯報；
2、負(fù)責(zé)開展國際市場產(chǎn)品的臨床試驗工作；
3、負(fù)責(zé)編寫、整理、初步審核產(chǎn)品注冊資料（英文），并能根據(jù)審核老師的意見對注冊資料進(jìn)行修改；
4、負(fù)責(zé)與國外代理公司，咨詢機(jī)構(gòu)或有關(guān)職能部門保持及時溝通，并將相關(guān)信息與公司內(nèi)各部門進(jìn)行有效溝通；
5、負(fù)責(zé)收集美國FDA，歐盟CE等各國最新法規(guī)要求，并對相關(guān)信息進(jìn)行更新和反饋。
任職要求：
1、熟悉FDA、CE（IVDD和IVDR）等注冊認(rèn)證流程；熟悉不同國家和地區(qū)注冊相關(guān)的法規(guī)要求；
2、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥、生物相關(guān)專業(yè)；
3、四年以上工作經(jīng)驗，有完成FDA或CE認(rèn)證項目經(jīng)驗；
4、英文聽說讀寫熟練，能自如與國外機(jī)構(gòu)和客戶進(jìn)行溝通 |