崗位職責(zé)： 1. 體系管理：協(xié)助部門負(fù)責(zé)人按照ISO9001以及相關(guān)法規(guī)要求構(gòu)建并持續(xù)完善公司質(zhì)量管理體系；
2. 文件管理：協(xié)助審核所有臨床研究相關(guān)SOP的制定；
3. 培訓(xùn)管理：協(xié)助建立培訓(xùn)管理體系，參與評(píng)估培訓(xùn)體系的有效性；
4. 質(zhì)量管理：與運(yùn)營(yíng)部協(xié)作，根據(jù)質(zhì)量管理目標(biāo)和計(jì)劃，推動(dòng)計(jì)劃執(zhí)行；項(xiàng)目啟動(dòng)前及執(zhí)行過程中識(shí)別項(xiàng)目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提出解決方案；
5. 偏差管理：參與對(duì)臨床研究過程中發(fā)生的重大偏差進(jìn)行調(diào)查，針對(duì)CAPA實(shí)施的有效性給與建議及意見；
6. 項(xiàng)目稽查：管理臨床試驗(yàn)稽查工作，審閱稽查計(jì)劃及報(bào)告，提煉共性管理經(jīng)驗(yàn)；
7. 申辦方或國(guó)家監(jiān)管部門核查：帶領(lǐng)組內(nèi)成員應(yīng)對(duì)申辦方或國(guó)家監(jiān)管部門核查，協(xié)助給出預(yù)防改進(jìn)措施（CAPA）計(jì)劃，在CAPA 執(zhí)行階段，作為主要聯(lián)系人，確保內(nèi)外部溝通順暢；
8. 人員帶教：制定人員帶教計(jì)劃，指導(dǎo)稽查員依據(jù)稽查計(jì)劃做各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，與職能部門協(xié)作準(zhǔn)備文件資料，分配稽查工作，協(xié)作完成稽查任務(wù)；
商務(wù)支持：協(xié)助商務(wù)的投標(biāo)報(bào)價(jià)工作，根據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn)及要求，計(jì)劃分配各項(xiàng)工作提供稽查工時(shí)。
任職要求：
1. 教育與專業(yè)背景：臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷；
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：5年以上臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，其中至少有4年及以上項(xiàng)目稽查經(jīng)驗(yàn)或及2年以上專職質(zhì)量管理崗經(jīng)驗(yàn)；
3.專業(yè)能力與技能：熟悉質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)及指南，臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)和指南，熟練的英語聽說讀寫能力和計(jì)算機(jī)操作能力。具有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度、出色的溝通能力和綜合資源解決問題的能力，善于團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)與合作。 |