崗位職責(zé)：
1、全面負(fù)責(zé)策劃、實(shí)施、運(yùn)營、管理臨床試驗(yàn)工作;
2、管理運(yùn)營中心團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)項(xiàng)目經(jīng)理和監(jiān)查員建設(shè)與培養(yǎng)；
3、根據(jù)國家 GCP 和法規(guī)要求，協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理完成臨床試驗(yàn)的組織、實(shí)施、執(zhí)行，以及監(jiān)查員團(tuán)隊(duì)臨床監(jiān)查工作；
4、負(fù)責(zé)臨床外包項(xiàng)目的商務(wù)談判和招標(biāo)，管理和協(xié)調(diào)與第三方（CRO、SMO、中心實(shí)驗(yàn)室，數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計分析等）的相關(guān)合作事宜。
5、組織建立臨床試驗(yàn)相關(guān)SOP。
6、負(fù)責(zé)臨床研究申報資料的撰寫及其他相關(guān)工作。
7、參與制訂臨床試驗(yàn)計劃，包括項(xiàng)目整體推進(jìn)計劃、時間表、預(yù)算和人力安排；
8、跟蹤、檢查項(xiàng)目各階段的完成情況，追蹤試驗(yàn)的執(zhí)行情況，及時發(fā)現(xiàn)并解決問題，確保試驗(yàn)質(zhì)量和進(jìn)度；
9、負(fù)責(zé)臨床運(yùn)營團(tuán)隊(duì)的建設(shè)和日常管理。
10、 根據(jù)公司發(fā)展需要，提供必要的臨床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)支持，完成公司和領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。 |