- 崗位職責(zé):
1、實(shí)施上市后臨床研究實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，結(jié)合產(chǎn)品負(fù)責(zé)人對(duì)于產(chǎn)品定位及生命周期管理，開(kāi)展產(chǎn)品的二次研究和回顧性分析；
2、負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目方案的制定及臨床研究相關(guān)文件的審核與撰寫，包括但不限于研究者手冊(cè)（IB）、 知情同意書(shū)（ICF）、CRF、項(xiàng)目啟動(dòng)PPT等；
3、收集和分析行業(yè)及產(chǎn)品所在治療領(lǐng)域的信息，查閱最新的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)和醫(yī)學(xué)資訊，協(xié)助產(chǎn)品負(fù)責(zé)人制定產(chǎn)品醫(yī)學(xué)策略及上市前產(chǎn)品的評(píng)估；
4、提供文獻(xiàn)、醫(yī)學(xué)咨詢和醫(yī)學(xué)培訓(xùn)支持，發(fā)表和收集臨床研究文章，負(fù)責(zé)臨床推廣資料的醫(yī)學(xué)編輯和校對(duì)；
5、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的藥物警戒工作，對(duì)臨床試驗(yàn)中的個(gè)例安全性報(bào)告進(jìn)行處理、報(bào)告和隨訪；
6、負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)的藥物安全性風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制，對(duì)臨床試驗(yàn)的安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行一致性核查；
7、建立公司/部門的藥物警戒相關(guān)流程，包括政策、SOP和工作指南等文件；
8、按時(shí)完成公司領(lǐng)導(dǎo)交代的其他任務(wù)。
任職資格:
1、碩士及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、臨床藥理學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、3年以上醫(yī)學(xué)經(jīng)理工作經(jīng)驗(yàn)或2年以上臨床項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，有臨床醫(yī)生工作經(jīng)驗(yàn)、PV醫(yī)生工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、具備上市后產(chǎn)品臨床研究項(xiàng)目策劃、管理和執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)及案例；
4、熟悉相關(guān)政策法規(guī)，能利用醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)分析軟件對(duì)產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；
5、熟悉藥品管理法、GCP、GVP、藥典等相關(guān)法律法規(guī)和國(guó)內(nèi)外臨床相關(guān)指導(dǎo)原則，具有一定的臨床研究與藥物警戒等相關(guān)知識(shí)；
6、英語(yǔ)六級(jí)（能熟練進(jìn)行英文文獻(xiàn)查找及翻譯），具備良好的專業(yè)、公文書(shū)面寫作和口頭表達(dá)能力；
7、正直誠(chéng)信，富有開(kāi)拓精神，勇于承擔(dān)崗位責(zé)任，為公司創(chuàng)造價(jià)值；
8、高度認(rèn)同公司企業(yè)文化及價(jià)值觀。
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