職位概述
- 全面負責(zé)工廠的質(zhì)量管理工作，按照公司制定的質(zhì)量目標(biāo)，建立并持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。通過嚴(yán)格執(zhí)行GMP體系及實施改進計劃，確保實現(xiàn)公司產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)、滿足并超越服務(wù)客戶的需求。
Job Responsibilities工作職責(zé)：
1.負責(zé)公司質(zhì)量部管理工作，包括質(zhì)量體系的組織實施、運作及持續(xù)改進；
2.負責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管、偏差處理、變更控制、OOS調(diào)查、放行等質(zhì)量管理工作；
3.負責(zé)組織新建GMP廠房的驗證工作以及運營階段的再驗證；
4.負責(zé)審核公司生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)人員培訓(xùn)計劃并對人員培訓(xùn)的實際效果進行評價；
5.全面參與公司CDMO基地的籌建以及后期運營工作；
6.負責(zé)公司自檢工作，并對自檢及審計中發(fā)現(xiàn)的問題起草審計回復(fù)報告，制定合理措施；
7.負責(zé)藥品生產(chǎn)許可證、GMP符合性檢查等官方申請及檢查以及總部&客戶審計；
8.有效管控公司放射性藥物質(zhì)量風(fēng)險、提升產(chǎn)品質(zhì)量和運營效率；
9.質(zhì)量團隊管理與人才培養(yǎng)；
10.完成公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他相關(guān)工作。
Requirements任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，8年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，；
2.熟悉GMP法規(guī)，掌握藥品質(zhì)量管理體系；
3.能夠結(jié)合創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)特點和需求，建立、推行適合公司發(fā)展階段的GMP體系；
4.熟練掌握質(zhì)量管理工具，以及各類調(diào)查方法；
5.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、較強的抗壓能力、計劃與執(zhí)行能力；
6.擔(dān)任過大型企業(yè)QA負責(zé)人或質(zhì)量負責(zé)人經(jīng)驗優(yōu)先；有核藥工作經(jīng)驗、獲得執(zhí)業(yè)藥師資格優(yōu)先。
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